21 CFR Part 11

Inledning

FDA 21 CFR Part 11 fastställdes av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för att säkerställa äktheten, integriteten och konfidentialiteten hos elektroniska register och elektroniska signaturer.

Denna del av förordningen reglerar hur elektroniska register och signaturer hanteras och används för att säkerställa dataintegriteten inom life science-branschen, såsom läkemedel, medicintekniska produkter, bioteknik och andra FDA-reglerade branscher.

På denna sida kommer vi att diskutera de olika delarna och kraven i 21 CFR Part 11 och förklara hur TilliT MES från Roima Intelligence stöder tillverkare inom life science-branschen för att säkerställa efterlevnad när de övergår från pappersbaserade till digitala processer.

Vad är 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11 avser den elfte sektionen i titel 21 i Code of Federal Regulations, som fastställts av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA. Dessa direktiv avser specifikt elektroniska register, inklusive elektroniska batchregister och enhetshistorikregister, samt elektroniska signaturer. Syftet är att fastställa kriterier enligt vilka dessa digitala efterlevnadsprocesser kan anses vara lika tillförlitliga som fysiska signaturer på pappersdokument.

Detta segment av reglerna, känt som del 11, fungerar som en guide för tillverkare, med fokus på integriteten och konfidentialiteten hos elektroniska data och dokument. Det skapar ett ramverk där berörda parter med säkerhet kan erkänna och validera elektroniska signaturer utan tvister.

Utöver elektroniska dokument omfattar denna förordning även olika former av digitalt innehåll, såsom bilder, ljudfiler, källkod och videor. I slutändan ger 21 CFR del 11 tillverkare inom life science möjlighet att effektivisera sina processer och minska komplexiteten i samband med traditionell hantering av pappersdokument.

Krav

Kraven som anges i 21 CFR Part 11 fastställer de standarder enligt vilka elektroniska register, elektroniska signaturer och handskrivna signaturer på elektroniska register anses vara tillförlitliga, pålitliga och likvärdiga med sina pappersbaserade motsvarigheter.

Dataintegritet

Företag måste upprätta digitala rutiner för dataautentisering och validering för att garantera deras noggrannhet och tillförlitlighet. Detta skapar förtroende för de data som genereras, lagras och delas, och säkerställer deras precision och äkthet.

Dataåtervinning

Del 11 ger vägledning till tillverkare inom life science om implementering av säkra protokoll för att skydda och hantera data under dess skapande. Detta underlättar bekväm datatillgång genom indexering och arkivering, vilket effektiviserar både interna och externa revisionsförfaranden för tillverkare.

Validering

FDA kräver att tillverkare verifierar att deras system är korrekta, tillförlitliga och fungerar konsekvent enligt sin utformning. Tillverkare ska tillhandahålla omfattande insikter i systemets funktion och visa hur dess komponenter samverkar för att uppnå önskade resultat.

Revisionsspår

I enlighet med 21 CFR del 11 måste tillverkare föra tydliga och fullständiga register över dokument som är kopplade till produktionen. Denna praxis säkerställer att revisorer och tillsynsmyndigheter har tillgång till fullständig historik, med en översikt över alla ändringar, inklusive datum och ansvarig person.

Operativa kontroller

Del 11 beskriver FDA:s direktiv för tillverkare att använda operativa systemkontroller för att säkerställa en ordnad progression av steg och händelser, såsom gated workflows som är konfigurerade för att spåra och kontrollera procedurer.

Säkerhetskontroller

Tillverkare inom life science är skyldiga att inrätta mekanismer som begränsar åtkomsten till dokument och dokumenthanteringssystem till endast behörig personal. Dessa behöriga personer måste ha särskilda inloggningsuppgifter och lösenord för att dokumentera sin åtkomst, så att endast berörda parter har åtkomst till säker information.

Digitala signaturer

Varje person måste ha en unik elektronisk signatur, vilket underlättar spårning och fastställande av ansvar. För detta ändamål bör en digital signatur omfatta signerarens namn, datum för signeringen och motiveringen till dokumentets godkännande. Elektroniska signaturer spelar en avgörande roll för att effektivisera efterlevnadsprocesser, minimera hinder och ge tillverkare möjlighet att skapa en sammanhängande digital revisionsspår som underlättar smidig spårning av revisorer.

Modell för delat ansvar

På samma sätt som pappersformulär i sig inte skapar efterlevnad om de inte backas upp av helt efterlevnadsprocesser, kräver efterlevnad av digitala system också att både programvara och konfiguration fungerar tillsammans för att uppnå efterlevnad. Detta uppnås via en modell för delat ansvar, enligt vilken:

• TilliT MES från Roima ansvarar för de systemfunktioner som krävs för att stödja FDA 21 CFR Part 11 och är efterlevande när det konfigureras på rätt sätt.
• Kunderna ansvarar för att konfigurera sin implementering så att alla lagstadgade krav uppfylls.

Sammanfattning

För tillverkare i reglerade branscher måste digitala transformationsprogram inte bara uppfylla verksamhetens framtida behov, utan också uppfylla lagstadgade krav. De måste också säkerställa fullständig efterlevnad av lagstiftningen när de går från papper till digitalt.

När man väljer digitala driftsplattformar är det därför viktigt att lösningen kan konfigureras för att säkert spåra och lagra viktiga produktionsdata, och därmed skapa en digital aktivitetslogg som klarar granskning av tillsynsmyndigheter.

TilliT MES tillhandahåller en sammanhängande digital driftsplattform som omfattar schemaläggning, utförande, spårbarhet och kvalitet, med stöd av förmågan att uppfylla typiska krav på efterlevnad av regler.